Die stark regulierte Branche der Medizintechnik gehört zu den stetig wachsenden Wirtschaftszweigen innerhalb Deutschlands. Ein wesentlicher Faktor ist hierfür die Digitalisierung. Gleichermaßen erhöhen sich mit dem technischen Fortschritt jedoch auch die regulatorischen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte. Je nach Rolle bzw. Art der Verantwortlichkeit müssen Verpflichtungen klar identifiziert und geregelt werden.

Wir beraten Sie unter Berücksichtigung der jeweiligen Standards.
Auf Basis des entsprechenden Regelwerks unterstützen wir Sie praxisnah.

 

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Unser Leistungsüberblick


Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR)

Diese Verordnung ersetzt die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG und ist ab dem 26. Mai 2021 gültig.

Mit der Umsetzung der MDR soll ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten sowie Anwender gewährleistet werden. Durch die Identifikation der einzelnen Wirtschaftsakteure und die Zuordnung entsprechender Verantwortungsbereiche soll der Binnenmarkt für Medizinprodukte sichergestellt werden.

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DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sind für Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten verpflichtend.

Mithilfe der Einführung und Aufrechterhaltung eines solchen QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 lassen sich nicht nur alle Medizinprodukte sicher entwickeln, herstellen oder vertreiben, sondern auch deren Überwachung und Rückverfolgbarkeit im gesamten Lebenszyklus sichern.

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DIN EN ISO 14971 – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Die DIN EN ISO 14971 beschreibt einen Risikomanagementprozess, der für Sie als Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend ist. Dieser dient dem systematischen Identifizieren, Analysieren, Minimieren und Beherrschen von Risiken, die durch den Einsatz von Medizinprodukten entstehen können. Mithilfe dieser Norm kann die wichtigste Anforderung des Medizinproduktegesetzes („Grundlegende Anforderungen“) erfüllt werden.

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DIN EN 80001-1 – Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten

Heutzutage werden Medizinprodukte immer mehr in IT-Netzwerke eingebunden. Um den dadurch entstandenen Herausforderungen und Risiken gerecht zu werden, wurde die DIN EN 80001-1 erarbeitet. Sie gilt für verantwortliche Organisationen, Hersteller von Medizinprodukten und Anbieter sonstiger IT-Technologie und definiert entsprechende Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten.

Eine Übersicht über unsere Leistungen im Bereich „Managementsysteme für Medizintechnik“ finden Sie hier: Download PDF

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Wir unterstützen Sie sehr gern beim Identifizieren und Erfüllen der für Sie gültigen Regularien.

Kontaktieren Sie uns telefonisch  +49 431 6703 0 oder per E-Mail an informationssicherheit@lmbit.de